国产成+人+综合+亚洲欧美丁香花-国产成+人+综合+亚洲不卡-国产成+人+综合+欧美 亚洲-国产成+人+亚洲+欧美综合-色中色软件-色中色破解版

歡迎訪問楚能過濾官方網站
上海楚能工業過濾係統有限公司

產品諮詢

新聞動態

聯係我們

上海楚能工業過濾係統有限公司
地址:上海市奉賢區平海路858號
總機:021-6836 7052
手機:138 1721 6259
聯係人:肖瓊
E-mail:info@chuneng-filter.com

除菌過濾器及其重要性

2023-05-04 10:16:44  點擊:

如今,越來越多的製藥企業使用除菌過濾工藝,以消除微生物對藥物產品質量的負麵影響,zui終達到保證患者用藥安全的目標。通過對除菌過濾工藝的不斷探索和成功應用,已有多家除菌過濾產品的供應商可以為市場提供多種不同的過濾模式和過濾產品。


引用PDA 26《美國注射劑協會第26號技術報告》中的一句話,除菌過濾就是從流體中攔截微生物(病毒除外),並且不會對產品質量造成負麵影響的過程。


隨著對除菌過濾技術要求不斷提高,用於定義0.22μm除菌過濾濾芯的ASTM F838行業標準測定方法應運而生,且該標準測定方法至今仍在被沿用。並不是所有的工藝都需要真正意義的“除菌級”。對於生物製藥工藝而言,在生物反應器補料工藝和zui終灌裝等關鍵工藝上需要使用絕度精度的除菌級過濾產品,對除菌能力的要求會相當嚴格。Parker domnick hunter的PROPOR SG和PROPOR HC這兩款產品。它們是按照ASTM F838行業標準測定方法和要求,嚴格設計並生產而成。在其他普通的生產工藝上,過濾的目的更多的是降低生物符合,那麼PROPOR BR這款過濾產品將會更加勝任這樣的過濾工藝要求。因為普通生產工藝所處的生產環境本身就無法做到的無菌狀態,比如層析工藝、切向流過濾工藝等等。


問題並非在於您獲得的是哪種過濾器,而在於您如何使用


雖然過濾器供應商通常會提供大量支持性數據,用以展示過濾器在標準化測試條件下的性能。但是,如何正確實施除菌過濾的責任,zui終還是會落在製藥企業身上。


要真正意義上保證除菌過濾工藝的有效性,僅僅隻是選擇一個合適的過濾產品還遠遠不夠,必須針對實際過濾工藝進行一係列的驗證工作。如何更好地開展除菌過濾工藝驗證?這就要求過濾器的使用者必須清楚地了解應該采用哪種類型的過濾器,以及如何正確使用過濾器。不僅如此,過濾器的使用者還必須明白其過濾工藝的具體要求。必須意識到的是:,僅安裝了除菌過濾器,而沒有被工藝驗證過的除菌過濾工藝是不能保證除菌效率有效性的。除菌過濾工藝的驗證必須包括模擬過濾工藝條件下,對除菌過濾器進行細菌攔截能力的驗證。通常,我們采用缺陷型假單胞菌作為挑戰微生物。有時,製藥企業也會從生產工藝中自行分離出典型的汙染微生物,進行細菌挑戰。此外,除菌過濾驗證還必須能夠證明除菌過濾器不會受到過濾溶液的影響,改變其微生物攔截能力和濾芯的穩定性。尋找一個可靠的完整性測試方法(非破壞性的),對使用前後的除菌過濾器進行完整性測試,以判斷其除菌能力,對於除菌過濾工藝而言,也是非常重要的。


此外,必須對除菌過濾器上遊的微生物符合進行測定和控製,,以便避免由於上遊過高微生物負荷而導致除菌過濾失敗。為此,PDA和EMA等機構已經做出規定,(已有特殊的規定除外)除菌過濾工藝中,在除菌過濾器的上遊每100mL的溶液當中,微生物負荷不得超過10cfu。


經驗的價值


因此,對於製藥企業而言,過濾器廠家所提供的與專業指導是非常至關重要的。從過濾器的選型的指導、過濾工藝優化的到過濾工藝驗證的專業服務,過濾器供應商都必須發揮重要的作用,從而保證過濾效果的重複性和過濾質量的穩定性,滿足市場的需求,並符合法規的要求。



主站蜘蛛池模板: 男人女人靠逼| 欧美精品v国产精品v| 91麻豆精品视频| 久射吧| 男人捅女人免费视频| 久久国产精品视频一区| 久久乐国产综合亚洲精品| 99热只有这里有精品| 久久精品国产一区二区三区日韩| 男同志china| 日本免费性| 男子扒开美女尿口做羞羞的事| 91香蕉视频免费| 91精品啪在线看国产网站| 欧美精品一区二区久久| 欧美va天堂在线影院| 永久在线免费观看港片碟片| 男女性关系视频免费观看软件| 欧美国产成人精品一区二区三区| 久久国产乱子伦精品免费一| 一卡2卡三卡4卡3卡欧美| 青草视频入口 在线观看| 久久996| 日韩欧美在线观看视频一区二区| 1769资源站| 欧美在线伊人| 丰满白嫩哺乳期老师偷吃| 免费福利网站在线观看| 欧美一级视频高清片| asa akira重口| 欧美18videossex性欧美| www激情网| 大学生一级黄色片| 91啦porny| 伊人快播| oh我的鬼神大人韩剧网在线观看| 艳色公子总受肉np| 免费大片看黄在观看| 一个人看免费视频www在线观看| 2018日日夜夜操| 1024手机看片欧美日韩|